| Der Einsatz von Software erfordert in bestimmten Industriezweigen die Einhaltung ganz besonderer Verfahren. Ein Beispiel hierfür ist sicher der pharmazeutische Bereich, dessen Anforderungen unter dem Begriff "Good Manufacturing Practice" (GMP) zusammengefasst werden können. Mit die wichtigsten amtlichen Richtlinien sind die von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde, der Food and Drug Administration (FDA), in der Richtlinie 21 CFR (US-amerikanisches bürgerliches Gesetzbuch Nr. 21) beschrieben ist. Dort ist insbesondere "Part 11" hervorzuheben, in dem einige wesentliche Anforderungen an Software-Module in gesicherten Bereichen definiert sind. Diese häufig auch als FDA-Richtlinien bezeichneten Anforderungen sind für jedes Unternehmen verpflichtend, welches pharmazeutische, kosmetische oder feinchemische Produkte, Lebensmittel etc. auf dem US-amerikanischen Markt vertreiben möchte. Von den entsprechenden europäischen und nationalen Behörden herausgegebene Regelungen gelten analog für die jeweiligen Märkte. Diese Anforderungen gelten inzwischen auch immer häufiger für andere validierungspflichtige Anwendungen in der Wirkstoffherstellung, unabhängigen Prüflaboren etc., die in Verfahrens- oder Produktionsketten mit den entsprechenden Industrien verbunden sind. edcom hat aufgrund mehrerer umfangreicher Projekte jahrzehntelange Erfahrungen auf diesem Gebiet gesammelt und Methoden und Technologien entwickelt, die wir Ihnen bei der Planung und Umsetzung Ihrer Software zur Verfügung stellen. |


